https://mp.weixin.qq.com/s/H_YyXQxJG8aFv_H8mGpCGA在他们的信中,Lloyd Doggett和Rosa DeLauro提到了此前第一批送往全美各州的一些新型新冠病毒检测试剂盒存在缺陷的问题。该试剂盒在疫情早期由美国疾控中心提供,于2月初获得FDA的紧急使用授权(EUA),但随后被发现部分试剂盒存在质控问题,可能会提供“不确定”结果,这在当时一定程度上妨碍了病毒的检测。直到2月下旬,FDA开始允许CLIA认证的复杂性实验室通过经验证的实验室自建方法立即进行新冠病毒检测。此后不久,FDA进一步扩大了对地方实验室和检测试剂供应商的执法自由裁量权,以允许相关机构在有限的监督下开展新冠病毒检测,并发布了详细指南,要求制造商在15个工作日内向FDA提供完整的EUA申请和相关数据以证明检测方法的有效性。
如今,随着众多不同检测获得紧急使用授权,包括Lloyd Doggett和Rosa DeLauro在内的一些立法者正在寻求FDA的保证,以确保这些检测足够准确。他们表示,3月11日发表在JAMA和英国循证医学中心上的研究对新冠肺炎检测的准确性提出了质疑。由于临床医生对检测结果缺乏信心,因此一些医生仍建议对检测结果呈阴性的患者进行隔离。Lloyd Doggett强调:“要与新冠病毒这个敌人作战,我们需要准确、完整的信息来了解它已经‘袭击’了哪些地方,同时我们需要对‘哨兵’的报告充满信心。如果为了急于拟补政府在这场危机开始时的严重失误,有机构放低标准而降低了检测的准确性,FDA需要立即通知国会,这样我们的公共卫生专业人员和医生就可以努力减轻错误信息的所造成的打击。”
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