看了下施图伦是植物提取的成分，天然产物的成分相对活性和毒性都低于合成药物，这个不错，我准备买只试试
【 在 moscow (莫斯科) 的大作中提到: 】
: 有医生建议用复方托吡卡胺睡前滴控制近视的家长吗？
: 我有个老三甲眼科医生朋友建议的，说复方托吡卡胺睡前一滴，可以缓解视疲劳治疗假性近视，当然效果肯定不如低阿，但优点是副作用比低阿小很多。
: 我小孩因为现在还是近视初期，目前看进展还不是特别快(目前看4个月增长了25度，50/75涨到了75/100，除了户外没用别的手段），还没有到王凯说的需要考虑低阿的地步，配OK镜度数不够就先配了新乐学刚开始带。
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缓解眼疲劳怎么说是没作用呢？
【 在 moscow (莫斯科) 的大作中提到: 】
: 和户外2小时一样，不是没用，而是相比近视进程的巨大惯性相比，作用太小。但聊胜于无，孩子大了就是少了25度也是好的。
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我回复说的是施图伦有批号，学名七叶洋地黄双苷滴眼液
你说的0.01%的低浓度阿托品兴齐眼药根本就没上市
在国家药监局网站上没有批号信息
查兴齐眼药的低浓度阿托品，有相关信息
目前用于延缓近视进展的临床试验还在进行
我没查台湾麦迪森的这个适应症，但根据下面的描述应该是散瞳及睫状肌麻痹，应该只在台湾地区拿到了批号

https://www.sohu.com/a/325157363_729399

兴齐眼药昨日发布公告硫酸阿托品滴眼液（SQ-761）根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品不符合药品注册的有关要求，不批准本次注册申请。

理由如下：本品参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发，但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为，台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。根据第一百五十四条第（四）项的规定，不予批准。

公司于2018年8月首次向国家药监局递交了上述产品的注册申请并获得受理。该产品申报的临床适应症为：散瞳及睫状肌麻痹。注册分类为化学药品3类（SQ-761）。

另外，公司前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）已经获得临床试验通知书，国家药监局同意开展延缓儿童近视进展的临床试验。目前，相关工作正在进行中。
【 在 willieinfly (九夏芙蓉) 的大作中提到: 】
: 托吡卡胺当然有批号，但是批号是用来做快散不是控制近视
: 迪善是阿托品凝胶，1%，用来慢散，没人拿这个来控制近视
: 0.01%的低浓度阿托品有沈阳兴齐的，另外还有台湾的亚妥明
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你可能不熟悉药品的注册申请流程
兴齐眼药被否的这个是参比台湾那个，适应症也是同样的
这个相当于仿制药，能很快的拿下药品批号上市
临床医生在使用的时候，很多时候会有弹性，不会完全按照说明书上的适应症去给患者使用
打这个擦边球的好处是可以避免昂贵并且费时的临床试验
之所以被否，也是基于台湾的这个制剂仅仅在台湾申请下了批号
FDA都没批类似的，凭什么让你钻空子逃过临床试验，CDE这次否掉做的挺好
要想申请上市，又用在儿童眼部，在通过GCP 审核的授权医院进行临床试验是必须的
【 在 Denshine (Denshine) 的大作中提到: 】
: CFDA没批准的原因可以看一下文献。参比制剂的问题。和”安全性顾虑”完全不搭边。
: 发自「今日水木 on iPhone X」
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顺便在这发帖宣泄下情绪哈哈
【 在 Denshine (Denshine) 的大作中提到: 】
: 都是为孩子操心。
: 发自「今日水木 on iPhone X」
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