严格 不等于 好
天朝法规是把fda和欧盟的法规综合在一起抄的 然后再严格一下
如果没有美国fda和欧盟ce 天朝cfda一脸懵逼。。。
逼得厂家很难受 + 患者不能及时得到产品 多方输
天朝很喜欢搞指标，不过不搞指标又喜欢钻空子 社会缺少弹性。。。
【 在 forgetjed (jed) 的大作中提到: 】
: 标 题: Re: 关于角膜塑形镜和国家药监局这个公告，版上有何看法
: 发信站: 水木社区 (Tue Dec 22 09:17:25 2020), 站内
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: 我就是医疗器械公司的，但是不眼科。中国的CFDA基本是全世界最严的，比美国FDA还严格，至少在我的领域是这样的，因为各国的标准不一样，就导致很多国外的产品到了中国还得重新做注册，如果上临床就更麻烦了。
: OK镜属于三类医疗器械是最严的，相当于长期植入人体的，和人工关节，心脏支架是一个等级的。
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: 【 在 wosyj 的大作中提到: 】
: :
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxzhdyz/20200706152201498.html?type=pc&m=: : 要求角膜塑形镜说明书中标注：
: : 对18岁以下近视者的安全有效性尚未明确
: : ...................
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: ※ 来源:·水木社区
http://www.newsmth.net·[FROM: 223.70.210.*]
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