你可能不熟悉药品的注册申请流程
兴齐眼药被否的这个是参比台湾那个，适应症也是同样的
这个相当于仿制药，能很快的拿下药品批号上市
临床医生在使用的时候，很多时候会有弹性，不会完全按照说明书上的适应症去给患者使用
打这个擦边球的好处是可以避免昂贵并且费时的临床试验
之所以被否，也是基于台湾的这个制剂仅仅在台湾申请下了批号
FDA都没批类似的，凭什么让你钻空子逃过临床试验，CDE这次否掉做的挺好
要想申请上市，又用在儿童眼部，在通过GCP 审核的授权医院进行临床试验是必须的
【 在 Denshine (Denshine) 的大作中提到: 】
: CFDA没批准的原因可以看一下文献。参比制剂的问题。和”安全性顾虑”完全不搭边。
: 发自「今日水木 on iPhone X」
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