2020年3月4日，美国FDA要求在孟鲁司特钠的药品说明书中增加一个黑框警告，用以描述严重的精神健康副作用。在FDA看来，尽管在现有的药品说明书中已经包括了有关精神健康副作用的警告，但是许多卫生保健专业人员、病人及其监护人并不知道这种风险，因此需要发出更强有力的警告。

所谓黑框警告，就是在药品说明书最靠前的位置用黑色加粗的框线，警示人们用药后的风险增加，是美国FDA对上市药物采取的一种最严重的警告形式，其主要依据是FDA对收到的上市后不良事件报告的评估。

根据规定，当有临床证据证实某种药物可能对人体造成严重损害（不需要有明确的因果关系），尤其可能致死时，FDA就应发布黑框警告。不过黑框警告并不意味着一款药品被禁止使用，其最主要的目的是提示潜在安全问题，警示医师开药前正确评估获益及风险。

黑框警告并不罕见。报告显示，2019～2020 年全球销售增长最大的10款药物中，有4款的说明书中有黑框警告。

这也并不是孟鲁司特钠第一次受到警告通报，早在2008年，FDA就对其作了首次通报，指出患者用药后神经/精神副作用事件有所增加。

本次黑框警告是基于2019年9月FDA对孟鲁司特钠不良事件的安全分析结果。该研究源于2017年11月FDA收到的信件，其中指出孟鲁司特钠的神经/精神病学不良事件（NAE）发生率比报道的更为普遍，尤其是在儿童中。

FDA发布的研究结果中显示：未发现孟鲁司特钠与导致患者抑郁、自残和自杀的关联性，但仍然不能排除这种风险。

这项研究涉及82例提交至FDA的与孟鲁司特钠相关的完成性自杀案例。研究发现，患者大多具有神经/精神疾病史，并没有足够的信息来评估孟鲁司特钠和不良事件之间的关系。在34例记录较为完整的病例中，包含有可能导致自杀的额外风险因素，例如使用药物，或存在与自残或行为障碍风险增加相关的并发症。

除了黑框警告，FDA还强调了在适应证范围内用药。在哮喘之外，建议孟鲁司特钠只能用于治疗那些没有得到有效治疗，或不能忍受其他过敏药物的患者的过敏性鼻炎。

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