【 在 frosen 的大作中提到: 】
: 不扎破皮肤的都不可能测血糖
三星，杀入无创血糖
近日，据彭博社报道三星正努力在Galaxy系列健康追踪器（包含智能手表）中，添加无创血糖和血压监测功能。
无创血糖监测传感器是非常有价值的研究领域，对于数百万需要刺破手指测血糖的糖尿病群体而言，是一个巨大福音，但无创血糖功能的研发，据称比登月还难！苹果研究12年耗资数亿美元，至今仍未推出产品。
根据集邦咨询公布的最新报告，受全球经济低迷影响，2023 年全球智能手表出货量预估为 1.3 亿块。苹果以超过 30% 的份额领先，其次是三星（接近 10%）、华为、Garmin、Fitbit 等。
目前三星、苹果和华为等科技巨头都在致力于血压和血糖跟踪的技术突破，若三星能成功攻克这一技术，不但有望登上全球智能手表第一的宝座，还可能干翻一众CGM厂家。
负责这项工作的三星移动数字健康主管Hon Pak表示，三星的最终目标是通过身体不同部位和家庭周围的传感器，让消费者全面了解自己的健康状况。
01
无创血糖功能
预期五年内面世
Hon Pak表示，一旦能添加血压和无创血糖测量功能，我们将处于完全不同的竞争中，每个人都在为之奋斗，我们为此投入了大量的资金。
他还透露，期待无创血糖功能在未来五年内进入市场。
2023年1月18日，三星举办的Galaxy S24系列发布会尾声，放出了一项重磅消息。此前曝光和传言了一年的Galaxy Ring，终于放出官方预告。会上放出的视频预告仅有30秒，并没有透露更多的信息。不过视频中可见，三星Galaxy Ring搭载有3个用以测量血氧、血压等身体状况的凸点传感器。
Hon Pak表示智能戒指满足了追求舒适，不突兀健康跟踪设备的人群需求。
预计上述产品将在今年末正式发售。
此外，Hon Pak透露三星还在考虑扩展其智能手表的血压监测功能，目前该功能仅提供现场读数，并且需要使用标准血压袖带进行定期校准。三星正采用各种手段，让血压功能在无需校准的情况下运行更长时间。
以三星2023年新发布的Galaxy Watch 6为例，用户在首次进行血压检测时候，需要用带有袖带的传统血压计做3次校准，在之后的28天里，可以随时使用Galaxy Watch 6测量和记录血压数据。但每28天就得重新校准一次。
在健康监测方面，Galaxy Watch6系列搭载了ECG、PPG和BIA三合一生物传感器。
其中PPG传感器，又称光电容积脉搏波描记法传感器，三星通过两个 PPG 传感器画出图像的差别，得到脉搏传导时间（PTT，pulse transmit time），这是一个与血管弹性有关的值，与血压的变化线性相关，通过使用前的校准、以及对用户个人身体数据与数据库的对比，从而估算出血压值。这个方案还实现了传统腕带血压计无法完成的连续血压监测。
但这种测量方式的短板在于，并非直接对压力信号检测，所得血压数据涉及大量运算，且传感器受外界环境影响大，存在一定的误差。
未来三星将如何改进血压功能，值得我们关注。
02
华为发布业界首款
高血糖风险评估手表
相比之下，华为已经在血糖领域取得了重大进展。
2023年5月18日，华为召开了夏季新品发布会，其中最令人瞩目的是Huawei Watch 4 系列智能手表，宣称“业界首款支持高血糖风险评估研究的智能手表”。
本次华为WATCH 4系列上线的高血糖风险评估研究是由南京鼓楼医院、北京协和医院、中国医疗保健国际交流促进会联合发起，基于华为手表的体征传感器监测能力，通过周期性佩戴，结合数据分析，进行高血糖风险评估，帮助识别风险并提供建议。
据介绍，研究团队基于10万+小时的穿戴监测数据和80万+条血糖数据进行分析，发现高血糖人群在血管弹性、睡眠心率和脉搏波特征等方面具有相似性，从而研发出高血糖分析算法，评估高血糖风险。
也就是说，华为Watch 4的高血糖风险评估，并非直接测量血糖，而是通过华为TruSeen 5.0+监测技术和高性能传感器获取的数据，通过独创的高血糖分形算法进行分析，从而预测高血糖风险。
想要使用这一功能，用户必须连续佩戴7天以上，且保证白天至少佩戴2小时，晚上至少佩戴4小时。华为手表会提供一份高血糖风险评估报告，生成高、中、低三类风险等级提示：中风险情况下，建议用户使用医疗级血糖仪再次测试；高风险情况下，则会建议用户直接就医。
这与真正的无创血糖监测还是有本质区别。
03
苹果撼动CGM巨头股价
三巨头中的苹果，是最早步入无创血糖研发的。该项目由苹果已故创始人乔布斯于2010年拍板上马，苹果现任CEO蒂姆·库克、COO杰夫o威廉姆斯等高管都深度参与。
经过十多年的研发和数亿美元的投入，去年2月彭博社爆料称，这些努力终于进入了概念验证阶段，但距离产品落地还需3-7年。
或受相关消息影响，国外血糖监测巨头德康医疗（DexCom）和雅培（Abbott）的股价均出现波动，在国内，2月23日～24日，国产血糖仪龙头企业三诺生物股价跌幅为8.32%。
可见市场对苹果无创血糖技术的高度关注。
在技术方面，有报道称苹果的无创血糖技术将使用异质集成硅光子芯片，系统将特定波长的激光发射至皮下特定区域，通过测量毛细血管渗透出的间质液，将相关的葡萄糖浓度信息反射回Apple Watch传感器中，进而通过算法确定使用者的血糖水平。
由于单一光源容易被外部环境、肤色、接触情况等诸多因素干扰，据称苹果可能会采用多个光源来收集更多的数据。
苹果可能用到的集成硅光子芯片也吸引了众多科技迷关注，据称该集成芯片除半导体硅材料之外，还用到了另外一种窄禁带半导体材料锑化镓。锑化镓（GaSb）晶体在红外探测和激光领域有很好的发展前景，以GaSb为衬底发展起来的二类超晶格结构红外探测器性能优异，在中红外波段有重要应用。从2009年起国外将锑化物半导体相关的材料和器件列为出口封锁和垄断技术。
04
首个国产无创血糖仪获批
在血糖监测领域，BGM（Blood Glucose Monitor，血糖监测仪）是血糖监测的常规检测手段，市场已经较为成熟；CGM是血糖监测的新兴技术，发展潜力较大。在准确度方面，BGM和真实血糖的偏离度可达到5%，CGM的偏离度要求在10%之内。
《中国血糖监测临床应用指南（2021版）》显示，近年来无创葡萄糖监测设备纷纷问世，包括采用近红外、红外、拉曼等光谱技术，经皮透析技术，基于代谢热及多参数算法技术，以夹手指、夹耳垂等监测方式获取葡萄糖结果。只有少数仪器获得上市许可。无创葡萄糖监测系统的准确度及与血糖数值变化的延迟性是临床应用面临的最大挑战。
新博邦方舟国内首证
目前市面上获批医疗器械注册证的产品不多，其中博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司与清华大学研究合作开发了“无创血糖仪”，属国内首创。2019年8月，该产品获得由国家药品监督管理总局颁发的唯一一张“无创血糖仪”三类医疗器械注册证。2020年9月，国家药品监督管理局颁发了医疗器械注册变更文件，第二代产品(NIGA02)正式获批。
以色列无创血糖仪进入国内
以色列cog无创血糖仪，经过在北京协和医院和常州第一人民医院临床试验，现已获得我国第三类医疗器械进口许可证。
CoG血糖仪基于血液组织色彩成像的光学专利技术，将无创与有创合二为一，旨在获得更加可靠的无创血糖测量数据。在初时校准期间，结合有创血糖测量和无创血糖图像采集，通过独有算法，建立只属于患者个人的血糖模型。校准程序包含25组有效校准测量，大约需要3-5天的时间（每天约5~8组），一组校准测量包括一次无创测量和两次有创测量（两次测量间隔小于5分钟）。
这个过程将建立个人的血糖模型，当初始校准完成后，仪器就可以独立无创测量血糖。
美国首证产品已退市
美国FDA仅批准过一款无创血糖仪上市，2001年批准Cygnus公司的Gluco watch，但是只作为辅助医疗器械，在常规血糖测试方法外辅助使用，并且需要医生的处方。
该产品为全球首个腕表式无损伤血糖仪，预热时间2-3小时，需要传统的血糖检测来进行矫正。但有报道称该产品的反相离子电渗会刺激皮肤，给患者带来不适感，已于2007年退出市场不再销售。
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根据IDF（国际糖尿病联盟）数据，2011年～2021年，我国糖尿病患者人数由9000万人增加至1.4亿人。中国产业信息网的分析数据显示，2019年我国糖尿病患者血糖仪渗透率仅在25%左右。
考虑到传统BGM须频繁扎手指，依从性差，CGM耗材较昂贵，一旦有可靠的无创血糖技术诞生，势必会撼动这一庞大市场，提升血糖仪渗透率。面对久攻不下的无创血糖技术，究竟是苹果、华为等科技巨头能够抢先听牌，还是传统血糖企业能拔得头筹？器械之家将持续关注。
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