又在扯一些是似而非的东西，fda明确说了，新药研发rct不可替代
后续真实世界研究可以否决批准的新药，但不能采用它来批准新药

【 在 lvarez 的大作中提到: 】
: 经典名方审批豁免临床试验的做法，并非我囯首创。也算是借鉴借鉴了日本汉方药和韩国的相关药审管理经验的舶来品。日本厚生劳动省于1975年颁布的《一般用汉方制剂承认基准》，收录了210个处方，每一处方均包含明确的配伍、用法用量以及功能主治。任何企业均可在《基准》范围内自主确定成品剂型、制定制备工艺及质量标准，只要在制备工艺中使用水为溶剂即可免除药理和临床研究而直接申请生产许可。韩国保健卫生部也规定，11种古典医书里的处方免临床等各种试验，药厂直接生产。
: 这些规定，企业资质有要求，配方有列入规范的公表，历史上长期使用，真实世界验证充分。FDA近年也提出，真实世界研究可以作为新药审评依据。近年来因为安全性问题退市的几个著名西药产品，当初也是经过大规模临床试验验证后才上市的，世界上没有绝对药品安全性评价方法，号称金标准下的上市的，也被真实世界验证结论下架了……
: 怎么发展才是好好发展，不是偏见愚昧，偏执盲信者决定的，他们有咒骂攻击的自由，也丝毫不会影响。但这种恶意，最好不要双标，尤其不要造谣，好像这样是天下独一份，专门为了毒死菓民似的，欢迎对日韩欧盟等汉方类药物标准一并喊打喊杀。
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