- 主题:仿制药和原创药没区别，这是现代制药规则决定的
你才该不要左右闪躲，正面回答，关于品控，是不是所谓原研就可以豁免？
转移品控，质量准入问题，为是否原研问题，是不是很低级的伎俩？要点脸就别到处转进装怂骂街。
【 在 Pataca 的大作中提到: 】
: 来来来，正面回答问题。说说你对杂质与有效成分的关系的看法。希望说出来别丢脸。行外汉一个来这里当专家。
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FROM 221.216.116.*
少胡扯了，原研机构甚至有的都不会生产，需要授权其他厂家生产或者由其他厂家代工生产的多了。这些生产厂家，很多原研的也产不原研的也产，生产的时候还管原研的就确保质量，不原研的就刑事犯罪不顾质量么？你偷换概念，枉顾事实，毫无基本逻辑，东拉西扯，心虚什么？无恥到YY毕业证能砸死人的low货水平，不可笑么？
【 在 Pataca 的大作中提到: 】
: 品控人家原研做的比仿制药好多了。不懂就别bb。好歹亮亮自己是那行业的，学位证也行。
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又来转进？工艺路线和是否顶个原研的帽子有任何逻辑必然关系么？有种就正面回答，不要闪烁其词，不顾基本逻辑的胡扯。
【 在 Pataca 的大作中提到: 】
: 而且这还不只是一个品控的事，不同工艺路线做出的杂质谱就是不一样的。
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不要不懂装懂，不存在一定有什么原厂的概念，很多研究机构根本不生产，哪来的什么原厂？生产工艺流程一定是哪个厂家更好的逻辑必然性在哪里？你也说良莠不齐，难道不是可能更好可能更差？难道不是应按照统一产品质量标准准入？
【 在 zhuxianjian 的大作中提到: 】
: 授权代工生产的，基本与原厂是共同生产工艺和流程了，大差不差。
: 仿制药是自己琢磨生产工艺和流程、配比等各种，当然可能是良莠不齐。
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修改:lvarez FROM 221.216.116.*
FROM 221.216.116.*
你知道化学工业制备常识么？上生产线，工艺流程，都是要实际调整的，给你个配方，反应流程，就能可以么？那就不需要专家实地支持上项目了。
你也承认关键是品控，是产品是否符合质量标准，这里默认依据是否有个原研帽子是咋回事？不是很清楚么？
【 在 qianyishi 的大作中提到: 】
: 一个药研究出来申请了专利，但专利里面有一些关键的细节是做了隐藏打了埋伏的
: 研究机构是不生产，但是会授权给指定的原厂生产，那么这个原厂就会得到比其它的仿制企业更多的技术细节和配方等等
: 当然，后来的仿制企业理论上也可能做出比原厂更好的产品，但这仅仅靠一致性评价是不能确定的。。。
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别胡扯了，甚至各个批次原料都不一样，有些环境也会不一样，需要进行三期是有明确标准的。即便同一厂家，有些品种药物，搬迁生产线（根本不涉及任何工艺流程配方的改变）都要重新通过评审。
【 在 qianyishi 的大作中提到: 】
: 药品和化工品有一个重大的区别，就在于不能随便调整，因为药品是要做三期临床的
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还在瞎扯丢人？产品质量，品控的标准是“是否顶了个原研的帽子么”？
【 在 Pataca 的大作中提到: 】
: 不生产什么？参比杂质？
: 你搞清楚参比杂志质量要求可没API高，参比杂质研究毒理或者HPLC定位用的。真是不懂瞎掰扯。
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你觉得产品的质量不是客观检验标准，而是是否有个原研的帽子么？闪烁其词，算什么正面回答？
产品是否达到标准，难道不是产品本身决定的？不一样和哪个好的区别，文盲都不懂么？
【 在 Pataca 的大作中提到: 】
: 就是正面回答你啊。原研的工艺路线在保护期内仿药就开发自己的工艺路线了。
: 你指望保护期过了仿药再回归原研的工艺路线？可能吗？
: 退一步讲，保护期过了仿药才开始研究原研的工艺路线，生产质量控制差远了。
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你转进半天还是不敢在基本逻辑上丢人，只是闪躲，可笑。
【 在 Pataca 的大作中提到: 】
: 哈哈。果然是不懂的。言语已经离开专业讨论了。看来我说的名词你根本不知道几个。
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到处转进，东拉西扯，就是不敢回答质量品控标准，不是看产品检测，是看是否有个原研的帽子么？好笑，我当然没资格跟你比打滚，你根本不敢回答问题。可怜。
【 在 Pataca 的大作中提到: 】
: 你在闪躲啊。专业知识批你。你回不了话，就只能玩文字游戏。你有种亮亮自己职业背景，你的职业背景大概率没有资格讨论这种复杂专业问题。
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