经典名方审批豁免临床试验的做法，并非我囯首创。也算是借鉴借鉴了日本汉方药和韩国的相关药审管理经验的舶来品。日本厚生劳动省于1975年颁布的《一般用汉方制剂承认基准》，收录了210个处方，每一处方均包含明确的配伍、用法用量以及功能主治。任何企业均可在《基准》范围内自主确定成品剂型、制定制备工艺及质量标准，只要在制备工艺中使用水为溶剂即可免除药理和临床研究而直接申请生产许可。韩国保健卫生部也规定，11种古典医书里的处方免临床等各种试验，药厂直接生产。
这些规定，企业资质有要求，配方有列入规范的公表，历史上长期使用，真实世界验证充分。FDA近年也提出，真实世界研究可以作为新药审评依据。近年来因为安全性问题退市的几个著名西药产品，当初也是经过大规模临床试验验证后才上市的，世界上没有绝对药品安全性评价方法，号称金标准下的上市的，也被真实世界验证结论下架了……
怎么发展才是好好发展，不是偏见愚昧，偏执盲信者决定的，他们有咒骂攻击的自由，也丝毫不会影响。但这种恶意，最好不要双标，尤其不要造谣，好像这样是天下独一份，专门为了毒死菓民似的，欢迎对日韩欧盟等汉方类药物标准一并喊打喊杀。

【 在 senyu2 的大作中提到: 】
: 药房里琳琅满目的中药有几个做过的，18年又说了名方不用做，这些才是主流，以后也是主流
: 散打80年代复兴的时候运动员都是摔跤转型的，练个半年就能出成绩，而传武那帮人怎么练也不行，那些招式根本可有可无，围绕力量训练才是真的
: 中医药当然可以发展，发展就好好发展，缅甸那些科技园区也想好好发展，还是得搞真科技才行
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修改:lvarez FROM 222.131.244.*
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