这个我不清楚,帮你问下ai
美国对仿制药的一致性评价有着严格的制度。美国食品药品监督管理局(FDA)负责仿制药的一致性评价和上市许可。主要通过以下几个方面进行:
生物等效性:仿制药必须通过生物等效性试验,证明其与原研药在人体内的吸收和利用情况相同。
《橙皮书》制度:FDA维护一个名为《橙皮书》的数据库,列出了所有经过治疗等同性评价批准的药品。仿制药必须与《橙皮书》中指定的参比制剂药学等效和生物等效。
简化申请程序:仿制药申请者可以通过简化的新药申请(ANDA)程序提交申请,经过生物等效性、化学/微生物审评以及标签审评后,符合要求者即可获得批准。
专利链接制度:仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”,协调专利持有者及仿制企业之间的利益。
这些措施确保了仿制药的质量和疗效与原研药相当,同时也促进了仿制药市场的发展
【 在 qianyishi 的大作中提到: 】
: 啊,看到你好开心!
: 正好咨询你下,老美对不同厂家生产的同一种过了专利保护期的药品,有没有类似国内的这种一致性评价?还是其它模式
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