- 主题:原研药和仿制药的主要区别
普通片剂和胶囊没什么技术含量，个别特殊制剂比较难。另外做完BE试验(临床生物等效性)说明药物的暴露量在80%-125置信区间内，就等效了，至于仍然认为有差异，就是心理作用或个体差异(原研也有)。
【 在 SSJ100 的大作中提到: 】
: 不是主要成分，而是辅料，主要成分是必须公开的，但是辅料是不公开的，这是专利法认可的，辅料虽然占比很少，但是作用关键，药物的吸收速度吸收效率就是原研药的核心技术，这个辅料都是不公开成分的，看各厂自己的修为了
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药效是由API的PK决定的，PK等效了，药效认为等效，杂质一般影响安全性。
【 在 binbinyouli4 的大作中提到: 】
: 纯化工艺杂质含量直接决定了药效，而这些原研药厂是按照技术秘密保护的，不公开
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药效是由API的PK决定的，PK等效了，药效认为等效，杂质一般影响安全性。
【 在 binbinyouli4 的大作中提到: 】
: 纯化工艺杂质含量直接决定了药效，而这些原研药厂是按照技术秘密保护的，不公开
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仿制药也要控杂质啊。兄弟我做药做了十几年了，作为主要负责人之一，研究的新药也上市几款了。做药没有绝对安全或不安全，或者绝对的影响和不影响，要讲科学和概率
【 在 binbinyouli4 的大作中提到: 】
: 杂质在不确定的情况下，对药效的影响，副作用的产生都是不可预期的，刚咨询了药学专家
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建议您先搞清楚仿制药和原研药在研究流程上的区别，然后再讨论患者数量和研究费用。创新药和仿制药，CDE和FDA的审评标准/原则基本是一致的。
【 在 xunger 的大作中提到: 】
: “杂质一般影响安全性。” 这次集采说的利伐沙班，原研的拜耳2019年在美国赔了患者8亿美金，因为药品副作用是脑出血及其他体内各种出血。这还是拜耳已经做了5年1万多例实验的药。
: 仿制的国产有几家上市公司披露年报，写了研制费用从500万到1500万不等，不知道做了多少患者的人体实验。
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