- 主题:原研药和仿制药的主要区别
【 在 chaojigong 的大作中提到: 】
: 一款药投资几十亿，耗时数十年，按成分就能一样？三五十年前的能仿制，其他难
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: - 来自 水木说
几十亿和数十年并不是这个药的成本，更多是药物发现和临床试验的费用，而仿制则将这两块费用基本完全省略，这也是为什么新药有专利悬崖的原因，至于能不能仿制，仿制药都需要按监管机构的指南进行一致性评价，我国现在已经是世界第二的制药大国了，不同企业可能技术有高有低，但肯定不是关键因素。
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【 在 boruo 的大作中提到: 】
: 你的意思是仿制药弯道超车？
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仿制就是仿制，能超什么车，世界各国对仿制药的定义均是与原研一致；要能超过，可以去美国报505b(II)或者在中国报改良新药了
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【 在 yaosijia 的大作中提到: 】
: 你可以统计一下仿制药的不良反应发生率和原研药对比一下
这个国家医保局一直都在进行真实世界研究和比较，用国家医保局和真实世界研究关键词去搜一下就有了
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简单搜了一下最近的一次公布，打消大家的疑虑，国家一直都在进行真实世界研究的。
以下是引用：2月27日，国家医保局公布全国集采中选二甲双胍质量真实世界研究结果。该研究在2家国内知名三甲医院开展，纳入435例使用原研药的患者、336例使用中选仿制药的患者，两组患者规范用药3个月后进行评价。
健识局注意到，在关键评价反应血糖控制有效性的关键指标中：糖化血红蛋白水平，原研组和仿制组均从7.0%左右降到6.4%；空腹血糖浓度，原研组从8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿制组从8.8mmol/L降到7.2mmol/L。
而糖化血红蛋白的达标率中，原研组78.9%、仿制组83.4%；空腹血糖的达标率，原研组87.6%、仿制组83.8%。
国家医保局称，前两组数据代表：集采中选仿制药的降糖效果与原研药相当。后两组数据则意味着：仿制药与原研药在血糖达标率的指标上无差异。
值得注意的是：该研究特别指出：在个体治疗中，仿制药与原研药均有约20%的概率是疗效不佳的， 患者需采用其他治疗手段或药物，单纯只说仿制药疗效不佳是不准确的。
此外，该研究关注肝功能、肾功能以及胃肠道不良反应情况，两组患者治疗前后，指标无差异，均未出现不良反应。
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