仿制药没有要求一定要做临床，不然干嘛仿制，直接变新药了
【 在 xunger 的大作中提到: 】
: “杂质一般影响安全性。” 这次集采说的利伐沙班，原研的拜耳2019年在美国赔了患者8亿美金，因为药品副作用是脑出血及其他体内各种出血。这还是拜耳已经做了5年1万多例实验的药。
: 仿制的国产有几家上市公司披露年报，写了研制费用从500万到1500万不等，不知道做了多少患者的人体实验。
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FROM 218.92.71.*

你们对一致性评价都不太懂吧，一致性评价关键的评价指标就有和原研药杂质谱的对比
【 在 binbinyouli4 的大作中提到: 】
: 杂质在不确定的情况下，对药效的影响，副作用的产生都是不可预期的，刚咨询了药学专家
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FROM 218.92.71.*

问题是辅料在药物研制阶段的实验论文中都是不准添加的（这涉及到论文的可重复和可检查性），其实辅料只是在药物实验完成后，在生成过程中才添加的。
关于这些辅料的效果，其实完全没有任何严谨的医学实验证实其作用。。。
【 在 SSJ100 的大作中提到: 】
: 不是主要成分，而是辅料，主要成分是必须公开的，但是辅料是不公开的，这是专利法认可的，辅料虽然占比很少，但是作用关键，药物的吸收速度吸收效率就是原研药的核心技术，这个辅料都是不公开成分的，看各厂自己的修为了。
: 有门学问叫药代动力学，估计都没听说过吧？这个药代动力曲线可是原研厂的核心科技！
有件事得说明，集采后每个省分到的仿制药厂子是不同的，不同的厂子价格不一样，比如治前列腺癌的阿比特龙，北京分到的厂子是报价最贵的，比上海贵得多。
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FROM 49.7.236.*

不光是辅料

根据健康志愿者服用仿制药和原研药后，药物的最大血药浓度（Cmax）和药物在体内暴露药量（AUC）做比较来判断是否具有生物等效性。如果仿制药的Cmax达到原研药的70-143%，仿制药AUC达到原研药80-120%，符合这个标准就可以结论判为仿制药与原研药生物等效，具有可替代性

【 在 SSJ100 的大作中提到: 】
: 不是主要成分，而是辅料，主要成分是必须公开的，但是辅料是不公开的，这是专利法认可的，辅料虽然占比很少，但是作用关键，药物的吸收速度吸收效率就是原研药的核心技术，这个辅料都是不公开成分的，看各厂自己的修为了。
: 有门学问叫药代动力学，估计都没听说过吧？这个药代动力曲线可是原研厂的核心科技！
有件事得说明，集采后每个省分到的仿制药厂子是不同的，不同的厂子价格不一样，比如治前列腺癌的阿比特龙，北京分到的厂子是报价最贵的，比上海贵得多。
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FROM 223.104.42.*

我老妈吃降压药几十年了，一开始就是仿制药啊，没啥问题。后来我说咱有钱，不差这几块，买原研药吃，结果还不好使呢，又换回去了。价格就是差了几十倍啊
【 在 xunger 的大作中提到: 】
: 作为长期服药的病人，刚才那个集采新闻中的药天天在吃，原研药拜耳（杭州生产）每片差不多20块钱10mg，患者每天1-2片。
: 仿制药价格百分之一，药效确定能保证？这玩意跟降压药不一样，不可能天天监测血压看到底是否有效，一旦无
: 效对患者来说就是不定时炸弹，随时脑梗，死亡。
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FROM 61.50.112.*