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主题:Re: 原研药和仿制药的主要区别
Tramp
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2024-04-25 17:14:36
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【 在 boruo 的大作中提到: 】
: 呵呵,哪里的检测?上报给谁?
: 和什么药做疗效的对比?有国家强制执行的标准?
:
临床试验,从方案审批开始、到受试者入组、到数据治理、统计分析、试验结果汇总和递交,都是国家药监局在负责监管。
对照物的选择 也有要求;
可以选择一线治疗的药物,做非劣、等效、优效;
也可以选安慰剂做优效;
也可以不选对照组,自己定一个目标疗效。
--
FROM 125.34.220.*
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