我就是医疗器械公司的，但是不眼科。中国的CFDA基本是全世界最严的，比美国FDA还严格，至少在我的领域是这样的，因为各国的标准不一样，就导致很多国外的产品到了中国还得重新做注册，如果上临床就更麻烦了。
OK镜属于三类医疗器械是最严的，相当于长期植入人体的，和人工关节，心脏支架是一个等级的。

【 在 wosyj 的大作中提到: 】
: https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxzhdyz/20200706152201498.html?type=pc&m=
: 要求角膜塑形镜说明书中标注：
: 对18岁以下近视者的安全有效性尚未明确
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