- 主题:起早了,听我扯淡仿制药的是非吧
长篇大论经常写着写着就没了,只好这么闲扯。
作为一个半专业人士,也算接触面还比较广,给大家提供一些信息吧。
什么念头都还是信息最重要,大明王朝1566,严嵩第一时间接触了进京的胡宗宪,结局估计都会不一样。
更好的判断都基于我们更多的信息。
半个专业估计都是不谦虚了,因为药这一块覆盖范围太广了。
有一次因为和师兄弟晶型判断不同,官司打到了老板那里,老板直接怒了,找我干嘛,我又不懂,老板是药学专家,我才是化学专家,因为师弟直接负责这个项目,因为晶型选择错误,浪费了不少时间,开发过新药的都会知道这是多大的错误,规范的讲很多工作都需要重做,时间损失就更大了。
所以我更偏向于化学方向讲。
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FROM 210.13.238.*
扯淡也是三思之后,还是觉得如鲠在喉,不吐不快,主要也是对集采这种十轮了还坚持低价中标的策略倍感郁闷,药企和民众不是利益对立的,谷贱伤农的道理大家都懂,药企也是一样的,甚至很多搞药的人都很有情怀,我都不止一次劝说我老师颐养天年多好,现在拉这么大的投资为了自己做药的情怀,搞过公司的人都知道有多辛苦,多不容易,尤其是科学家创业。
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FROM 210.13.238.*
另外也是最近的两个事情触动。
一个是好友前两天找我帮忙,孩子人偏肺病毒,儿童医院输了5天的大环内酯类抗生素,又输了三天的头孢,还是发热,也是病急乱投医了,才找我。我也是建议,很可能还是支原体感染导致的,医生的用药应该是没问题的,就是药有问题,如果一开始是进口的阿奇霉素注射液很可能就早好了,尽快没多西环素试试,总比天天去医院输液好,试用了一两天马上就好转了。这也就是好朋友,一般关系谁敢乱建议。
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FROM 210.13.238.*
另一个兄弟更倒霉,老爷子做的普通手术,术后真菌感染,这两年一直在跑医院。
我其实这些年一直在给人灌输,别的药就算了,救命药一定首选进口药,说进口也不准确,因为大部分都是大厂国内生产的。
说降压药不如进口药的,其实这个不是那么关键,迟国产的控制不好,波动大,坏处不大;抗菌药,抗真菌药可不一样,直接影响病程长短,影响术后。
问题在于患者能怎么办,据说进口的阿奇注射液需要院长关系,躺在手术床上麻醉状态还能要求大厂抗生素吗?
这个直接关系到每个人,现在是患者没有选择权,医生也没有。
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FROM 210.13.238.*
学习了
【 在 xxfz 的大作中提到: 】
: 长篇大论经常写着写着就没了,只好这么闲扯。
: 作为一个半专业人士,也算接触面还比较广,给大家提供一些信息吧。
: 什么念头都还是信息最重要,大明王朝1566,严嵩第一时间接触了进京的胡宗宪,结局估计都会不一样。
: 更好的判断都基于我们更多的信息。
: 半个专业估计都是不谦虚了,因为药这一块覆盖范围太广了。
: 有一次因为和师兄弟晶型判断不同,官司打到了老板那里,老板直接怒了,找我干嘛,我又不懂,老板是药学专家,我才是化学专家,因为师弟直接负责这个项目,因为晶型选择错误,浪费了不少时间,开发过新药的都会知道这是多大的错误,规范的讲很多工作都需要重做,时间损失就更大了。
: 所以我更偏向于化学方向讲。
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发自「今日水木 on iPad mini 6」
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FROM 124.64.18.*
这次集采出来以后,阿司匹林的低价好多懂一些的在支持,不就是一个化工品吗?听我说真的错了好几个地方。
第一个不要轻视化工品,化工厂,说一个有悖常识的观点,化工品的技术含量往往更高,搞过你就知道,这些才是既要又要还要,药厂利润好,这些做得都不到位,药厂为了安全性可靠性牺牲了很多效率,导致成本高涨,这是没办法的事情,也是非常重要的事情,也是我不支持低价中标的核心,后面会重复提到这个事情。
举个例子,化工厂生产完这一步了,给两个小时清洁烘干时间,然后做下一步去了;药厂你得等分析吧,清洁取样检测合格了再说,不合格那麻烦就大了,所以我们平时说原料成本1000,化工厂1500
就敢卖,药厂2500-3000都不敢,这也是为什么很多药厂偷摸从化工厂采购原料的原因。
至于说产品质量,化工厂的一般会比药厂好,因为药厂也不傻,选择好供应商的话,质量只会更好,为啥,因为化工厂是吃生产这碗饭的,药厂不是,药厂重点都在制剂端。
现在产品分工极精细,我作为原料供应商,全球市场排名可能第十以外的我一年生产了一吨总量,你是国内最大的制剂商,你原料也就100公斤年需求,你能比我专业吗?肯定不能,质量你也远不如我,这很容易理解。
而且gmp的要求也要求的是稳定性,药厂哪哪都不敢乱动,想改进都难。有一次一个大药厂一个工艺找我帮忙,工艺又不能给我,只能现场看,我看了以后说很简单,我们一开始就考虑了非均相问题,像煮绿豆一样,工艺要求投料后先升温再降温,然后再升温投反应,他们没有这一步,他们过几天给我回馈,说确实是这样,但我们是gmp,不能改工艺,必须严格按照操作,还得想辙(后来通过微粉化原料解决了,供应商根本不愿意粉碎,因为原料伤人厉害)。
gmp的要求就是这样,稳定安全大于一切,而不是成本。
化工厂生产的哪里不好,就在于环境,药厂要求不同等级的洁净区,成本也很高,化工厂不需要,想想印度苹果手机上都能检测出大肠杆菌,所以合规的就是不能化工厂生产,不能让低成本胜出。
我是做原料的,所以老说化工厂,实际上现在国内的原料药工厂很多都做得非常好,gmp管理,各种级别洁净区,fda反复检查,国内的不足在语言,不像印度同行,各种证,内部很烂。
客观的说,国内原料行业经过这些年的努力我感觉各方面都已经是全球顶尖的了。
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FROM 210.13.238.*
另一个更重要的是制剂和原料完全不是一回事,高溶高渗的也就算了,像其他三种类型的制剂影响就打了去了,极端的案例有那个加了各种技术生物利用度才百分之几的,还有现在的司美,做到这个程度花了多少年功夫。
制剂技术中外区别还是蛮大的。
稍专业一些的可以简单根据溶解性渗透性去选择厂家。
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FROM 210.13.238.*
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FROM 210.13.238.*
客观的说,我们现在的药品质量比以前也是好太多了,尤其是一致性评价之后,以前的更差,以前卖给国内的产品公司要求得掺点晶型不好的,害得我们很烦,掺多了会引起别的指标不合格,掺少了晶型又检测不出来,害怕他们倒手危害我们的市场。同样的产品国外要求晶型,要求粒度,出口的价格在3w美金,国内的价格是1万人民币。你指望国内能做出同样的质量?
所以一致性评价利国利民也有利于产业,现在对原料的要求也越来越高,越来越专业,也是大家都乐于看到的。
以前氯吡格雷仿制药卖专利药的价格多少年,几块钱一片,做了一致性出口海外的没记错的话一两毛一片吧,集采之后这些厂家国内才有机会,不然只能卖给美国人。
集采我们是支持的,有利于这些真正好的企业,哪能想到一步步走到了角斗场搏杀的地步。
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FROM 210.13.238.*
其实大家关心的焦点是仿制药的质量问题,为啥不如国外,这个很正常,一致性就是一致性,好也不行坏也不行,有人举降压药,药效比原研好,降过了对身体更不好,差不多这样,因为药品是需要时间检验的,我们其实最差的就是时间。
原研搞了很多年,从临床前开始就在不断优化配方,现有的配方都不知道升级了多少次了,现在国家号召集采,为了鼓励大家各种政策,就是越早越好,晚了黄花菜都凉了。
一个朋友做美林的仿制药,开始挺好的,放了一年以后说靠,不行了,人家的摇一摇就匀了,咱们的不匀了,你说咋办,再重新配方?
时间短还要求必定成功,你让原研的技术来了也歇菜。
所以虽然做了一致性评价,但结果参次不齐,去年毕局公开说把一致性做成一次性评价,行内早几年不都在吐槽。
你去踏踏实实做了几年的研发搞出一样的产品,现在的集采政策,你是不是那个大傻子?
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FROM 210.13.238.*