一致性评价包括质量和效果评价，仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。质量方面要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

都是gmp生产，有啥差别

【 在 JaneTong 的大作中提到: 】
: 你大概不了解，制药行业的技术门槛也很高的，国内这方面确实很落后。
: 药效跟辅料和制药工艺的关系很大很大，制药绝不仅仅是按照有效成份生产就行。最简单的例子，青霉素过敏需要先皮试你知道吧？但是实际上，过敏成份并不是青霉素本身，而是青霉素生产过程中产生的少量杂质。国外的青霉素不需要皮试。
: 打个比方说，辉瑞这样的大制药公司，就像医药界的微软苹果谷歌，国内还没有相应的医药界的华为去对标，都还是些小作坊。
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