CFDA没批准的原因可以看一下文献。参比制剂的问题。和”安全性顾虑”完全不搭边。
【 在 pumc 的大作中提到: 】
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: 我回复说的是施图伦有批号，学名七叶洋地黄双苷滴眼液
: 你说的0.01%的低浓度阿托品兴齐眼药根本就没上市
: 在国家药监局网站上没有批号信息
: 查兴齐眼药的低浓度阿托品，有相关信息
: 目前用于延缓近视进展的临床试验还在进行
: 我没查台湾麦迪森的这个适应症，但根据下面的描述应该是散瞳及睫状肌麻痹，应该只在台湾地区拿到了批号
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https://www.sohu.com/a/325157363_729399 :
: 兴齐眼药昨日发布公告硫酸阿托品滴眼液（SQ-761）根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品不符合药品注册的有关要求，不批准本次注册申请。
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: 理由如下：本品参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发，但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为，台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。根据第一百五十四条第（四）项的规定，不予批准。
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: 公司于2018年8月首次向国家药监局递交了上述产品的注册申请并获得受理。该产品申报的临床适应症为：散瞳及睫状肌麻痹。注册分类为化学药品3类（SQ-761）。
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: 另外，公司前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）已经获得临床试验通知书，国家药监局同意开展延缓儿童近视进展的临床试验。目前，相关工作正在进行中。
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发自「今日水木 on iPhone X」
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