一致性评价包括质量和效果评价，仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。质量方面要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

都是gmp生产，有啥差别

【 在 JaneTong 的大作中提到: 】
: 你大概不了解，制药行业的技术门槛也很高的，国内这方面确实很落后。
: 药效跟辅料和制药工艺的关系很大很大，制药绝不仅仅是按照有效成份生产就行。最简单的例子，青霉素过敏需要先皮试你知道吧？但是实际上，过敏成份并不是青霉素本身，而是青霉素生产过程中产生的少量杂质。国外的青霉素不需要皮试。
: 打个比方说，辉瑞这样的大制药公司，就像医药界的微软苹果谷歌，国内还没有相应的医药界的华为去对标，都还是些小作坊。
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没有任何两种东西是完全一模一样

和原研药相比较，能达到95%以上，就能过一致性评价了

以前是和市场上的仿制药来比较，所以偏差越来越大



【 在 JaneTong 的大作中提到: 】
: “一致”  并不是 “完全一模一样”。
: 比如都是“合格”，一个是80分，一个是99分。
: 举个最近的真实例子吧，我老妈上周去省会三甲做无痛肠胃镜，医生开处方的时候开了三只麻醉剂，直说从四月一号开始，医院里只有集采的国产麻醉剂了，以前进口的麻醉剂可以只用两只，现在可能药效不够需要三只备用。
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一致性评价又不是只看看你的成分表


【 在 catkill 的大作中提到: 】
: 就说22年底的神药“美林”，国产的看成分一样就是没它效果好。
: 不管多严重的发烧，一次管用。
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不要说95%了，就是99.9%都一样，那剩下的0.1%的差别对于药效和副作用来说都是不能忽略不计的。

只不过，还是那句话，有仿制药总比没有药好多了。而且仿制药确实便宜呀。  


  
【 在 basil0907 (basil0907) 的大作中提到: 】
:  没有任何两种东西是完全一模一样
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:  和原研药相比较，能达到95%以上，就能过一致性评价了
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如果你要求和原研药一摸一样，那就只能去买原研药了



【 在 JaneTong 的大作中提到: 】
: 不要说95%了，就是99.9%都一样，那剩下的0.1%的差别对于药效和副作用来说都是不能忽略不计的。
: 只不过，还是那句话，有仿制药总比没有药好多了。而且仿制药确实便宜呀。  
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