你首先得提供一个官方链接,证明这些内容来自中国FDA
【 在 xiangyuan 的大作中提到: 】
: 根据健康志愿者服用仿制药和原研药后,药物的最大血药浓度(Cmax)和药物在体内暴露药量(AUC)做比较来判断是否具有生物等效性。如果仿制药的Cmax达到原研药的70-143%,仿制药AUC达到原研药80-120%,符合这个标准就可以结论判为仿制药与原研药生物等效,具有可替代性。
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: 70%-143%,80%-120%
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