- 主题:仿制药和原创药没区别，这是现代制药规则决定的
不生产什么？参比杂质？
你搞清楚参比杂志质量要求可没API高，参比杂质研究毒理或者HPLC定位用的。真是不懂瞎掰扯。
【 在 lvarez 的大作中提到: 】
: 少胡扯了，原研机构甚至有的都不会生产，需要授权其他厂家生产或者由其他厂家代工生产的多了。这些生产厂家，很多原研的也产不原研的也产，生产的时候还管原研的就确保质量，不原研的就刑事犯罪不顾质量么？你偷换概念，枉顾事实，毫无基本逻辑，东拉西扯，心虚什么？无恥到Y
: Y毕业证能砸死人的low货水平，不可笑么？
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FROM 180.167.180.*
就是正面回答你啊。原研的工艺路线在保护期内仿药就开发自己的工艺路线了。
你指望保护期过了仿药再回归原研的工艺路线？可能吗？
退一步讲，保护期过了仿药才开始研究原研的工艺路线，生产质量控制差远了。
【 在 lvarez 的大作中提到: 】
: 又来转进？工艺路线和是否顶个原研的帽子有任何逻辑必然关系么？有种就正面回答，不要闪烁其词，不顾基本逻辑的胡扯。
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FROM 180.167.180.*
别胡扯了，甚至各个批次原料都不一样，有些环境也会不一样，需要进行三期是有明确标准的。即便同一厂家，有些品种药物，搬迁生产线（根本不涉及任何工艺流程配方的改变）都要重新通过评审。
【 在 qianyishi 的大作中提到: 】
: 药品和化工品有一个重大的区别，就在于不能随便调整，因为药品是要做三期临床的
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FROM 221.216.116.*
还在瞎扯丢人？产品质量，品控的标准是“是否顶了个原研的帽子么”？
【 在 Pataca 的大作中提到: 】
: 不生产什么？参比杂质？
: 你搞清楚参比杂志质量要求可没API高，参比杂质研究毒理或者HPLC定位用的。真是不懂瞎掰扯。
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FROM 221.216.116.*
你觉得产品的质量不是客观检验标准，而是是否有个原研的帽子么？闪烁其词，算什么正面回答？
产品是否达到标准，难道不是产品本身决定的？不一样和哪个好的区别，文盲都不懂么？
【 在 Pataca 的大作中提到: 】
: 就是正面回答你啊。原研的工艺路线在保护期内仿药就开发自己的工艺路线了。
: 你指望保护期过了仿药再回归原研的工艺路线？可能吗？
: 退一步讲，保护期过了仿药才开始研究原研的工艺路线，生产质量控制差远了。
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FROM 221.216.116.*
哈哈。果然是不懂的。言语已经离开专业讨论了。看来我说的名词你根本不知道几个。
【 在 lvarez 的大作中提到: 】
: 你觉得产品的质量不是客观检验标准，而是是否有个原研的帽子么？闪烁其词，算什么正面回答？
: 产品是否达到标准，难道不是产品本身决定的？不一样和哪个好的区别，文盲都不懂么？
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FROM 180.167.180.*
你转进半天还是不敢在基本逻辑上丢人，只是闪躲，可笑。
【 在 Pataca 的大作中提到: 】
: 哈哈。果然是不懂的。言语已经离开专业讨论了。看来我说的名词你根本不知道几个。
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FROM 221.216.116.*
你在闪躲啊。专业知识批你。你回不了话，就只能玩文字游戏。你有种亮亮自己职业背景，你的职业背景大概率没有资格讨论这种复杂专业问题。
【 在 lvarez 的大作中提到: 】
: 你转进半天还是不敢在基本逻辑上丢人，只是闪躲，可笑。
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FROM 180.167.180.*
所以你这段话不就说明工艺里面的某些条件和参数，改动的话就可能影响到品质么？
【 在 lvarez 的大作中提到: 】
: 别胡扯了，甚至各个批次原料都不一样，有些环境也会不一样，需要进行三期是有明确标准的。即便同一厂家，有些品种药物，搬迁生产线（根本不涉及任何工艺流程配方的改变）都要重新通过评审。
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FROM 123.121.177.*
你这个说法，说明你没在生产型企业呆过，也没有在药企呆过。
还“工人不愿说自己操作有问题，技术员不愿说自己设计的工艺有问题，推脱是制备成功了，但是不稳定。”“向厂长交代的托词而已。”
这些话只能暴露你的无知而已。
【 在 liangjiahe 的大作中提到: 】
: 酸碱度，这是杂质，不是纯净物了
: 颗粒度、颗粒的分布、是否结晶、晶体形态，这些形态会对分解有所影响，但这是这种化学品的化学特性。只要制备出来后，做一两次实验，就能得到结论。
: 制药厂的实验室做这个实验太容易了。
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FROM 60.162.80.*